Linha de Granulação do Tipo Úmido de Alta Contenção

Pequena descrição:

É adequado para a produção de medicamentos sólidos altamente tóxicos, altamente ativos e altamente alergênicos, devendo atingir a contenção OEB4 e OEB5 para minimizar os riscos dos operadores durante o processo de produção e o impacto no meio ambiente

O equipamento está em conformidade com a versão 2010 do GMP da China, GMP europeu e regulamentos da FDA, e atende aos requisitos de hermeticidade da OEB, de modo a minimizar os danos do produto aos contatos do equipamento;

Diretrizes de EHS padrão de referência para a indústria farmacêutica chinesa (2020);Limites de exposição ocupacional para fatores perigosos no local de trabalho

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Detalhes do produto

Etiquetas de produtos

Características

1.Adote o selo do air bag, controle de bloqueio de segurança;
2.Adote saco PE ou válvula ab para carga e descarga;
3.Adotar sistema BIBO para exaustão de ar, com filtros F9/H13;
4.limpeza WIP/limpeza CIP/limpeza de desmontagem manual.

Definição de contenção OEB

Os APIs com citotoxicidade e alta atividade são uma classe de insumos farmacêuticos com alta atividade farmacológica, com menor dosagem clínica e menos efeitos colaterais, e têm atraído muita atenção do mercado nos últimos anos.Embora o mercado de medicamentos altamente ativos seja amplo, eles também enfrentam maiores desafios.Além de matar as células cancerosas, os medicamentos antitumorais também podem matar as células normais.Sua sensibilização pode causar reações alérgicas nas pessoas e são muito prejudiciais à saúde de pessoas saudáveis.Portanto, o principal risco considerado no processo de produção de APIs citotóxicos e altamente ativos é a exposição à poeira.A melhor solução é usar a tecnologia de isolamento hermético para controlar a quantidade de vazamento de poeira no processo de produção.Tendo em vista essa característica, este projeto estuda principalmente os valores de OEL (Limite de Exposição Ocupacional) aplicáveis sob diferentes níveis de perigo de toxicidade de materiais ativos, bem como o nível de estanqueidade OEB do equipamento correspondente e a estratégia de estanqueidade.De acordo com as características das matérias-primas citotóxicas e altamente ativas, com base na tecnologia de vedação por labirinto existente, tecnologia de vedação por pressão negativa e tecnologia de isolamento hermético, uma variedade de combinações de vedação adequadas para esses materiais foram estudadas.A tecnologia de vedação de micro-vazamento pode bloquear ou bloquear com alta citotoxicidade.Canais de vazamento de APIs ativas para controlar a taxa de vazamento

Requisitos de equipamento OEB

1.OEB 1~2 é necessário configurar instalações de tiragem induzida local, como ventilação local eficaz em pontos expostos.

2.OEB 3 Quando o contato ocupacional está envolvido, equipamentos e instalações herméticas devem ser adotados tanto quanto possível, e medidas de controle como ventilação, capela de fluxo laminar, compartimento de operação independente com dispositivo de ventilação local, capela de exaustão, etc. as partes expostas do pó da droga.

3. Nível OEB 4-5 Deve ser dada prioridade ao uso de equipamentos e instalações fechadas de processo completo e ao projeto de caminhos de produção tecnológica fechados.A linha de produtos deve adotar todo o equipamento e instalações fechadas.Envolvendo contato ocupacional, medidas de controle como isolador, operação fechada do porta-luvas, válvula α-β, entrada e saída de bolsa, etc. devem ser usadas.O equipamento de produção deve usar sua própria alta estanqueidade, como um secador três em um.

Produção - equipamento de processamento avançado

Produção - equipamento de processamento avançado

Produção - Gestão Lean (local de montagem)

Produção - Gestão da qualidade

Política de qualidade:
cliente em primeiro lugar, qualidade em primeiro lugar, melhoria contínua e excelência.

Equipamento de processamento avançado + instrumentos de teste de precisão + fluxo de processo rigoroso + inspeção de produto acabado + FAT do cliente
= Zero defeito de produtos de fábrica